1. 申請范圍：

   擬在我院進行Ⅱ期、Ⅲ期、上市后藥品及醫(yī)療器械臨床試驗。

2. 可進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗專業(yè)：

   心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血液科、婦科、普外科、腫瘤科、骨科、神經(jīng)內(nèi)科、心胸外科、耳鼻咽喉科、麻醉科、泌尿外科、呼吸內(nèi)科、小兒內(nèi)分泌專業(yè)、小兒消化專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)、眼科、小兒神經(jīng)病學(xué)專業(yè)、小兒血液病專業(yè)、小兒腎病專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)。

3. 申請流程：

（1）申辦者/CRO若有意向在我院開展臨床試驗，請首先與本機構(gòu)辦公室（電話：0760-89880360，郵箱：zsyygcp[at]sina[dot]com）及研究科室就相關(guān)問題進行商洽，并提供以下材料：國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件/通知書、方案摘要、試驗藥物前期研究概況。

（2）機構(gòu)辦公室及研究科室均同意承接后，申辦者/CRO按照附件1準備相關(guān)材料，遞交至機構(gòu)辦公室。完整資料一式兩份，一份機構(gòu)立項資料，一份倫理資料，所有資料蓋封面章；簡版資料兩份，包括國家局批件/臨床試驗通知書、受試者知情同意書、方案，可不蓋章。機構(gòu)辦擇期進行立項審核。

（3）立項發(fā)現(xiàn)問題反饋申辦方/CRO，無問題，資料遞交倫理審核。

（4）通過倫理審批的項目，申辦者/CRO與研究者擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，經(jīng)機構(gòu)辦公室、律師及審計部審核后，機構(gòu)辦生成協(xié)議PDF版簽字蓋章。

附件（1、2、3）：中山市人民醫(yī)院藥物臨床試驗申請指引.doc